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药监局发布三大类审评工作程序 明德生物上半年业绩预增逾300% | 医资日报

时间:20-07-09 18:10    来源:金融界

板块行情

7月9日,申万医药生物指数报收11952.57点,当日上涨3.50%,在28个申万一级行业中排在第6位。板块整体成交额1541.95亿元,平均换手率3.68%。细分板块中,生物制品上涨4.51%,医疗服务上涨4.06%,医疗器械上涨3.85%,化学制药上涨3.03%,医药商业上涨2.92%,中药上涨2.38%。

行业消息

· 据WHO和霍普金斯大学统计,截至北京时间7月9日15:00,海外新冠肺炎累计确诊12100791例,累计治愈6994687例,累计死亡547247例。其中,当日新增确诊173825例,新增治愈119849例,新增死亡4246。累计确诊人数排在前五的国家分别为美国(3158932例)、巴西(1713160例)、印度(767296例)、俄罗斯(699749例)、秘鲁(312911例)。国内方面,据国家卫健委网站披露的信息,7月8日,国内新增确诊9例,均为境外输入病例。

· 7月8日,国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》、《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》三个重磅文件,自发布之日起施行。以上文件正式明确了突破性治疗药物的认定范围,同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围及条件。

· 7月8日,泽璟制药发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。本次获批开展甲苯磺酸多纳非尼片与杰诺单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌、胃癌包括胃食管交界处腺癌、肾细胞癌、结直肠癌等晚期实体瘤的临床试验。

· 7月8日,和邦生物发布公告称,公司控股股东四川和邦投资集团有限公司将其所持和邦生物的3.06亿股股份质押,占公司总股本的3.46%。

· 7月9日,基石药业公布其RET抑制剂Pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。数据显示,Pralsetinib在RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好,有望为非小细胞肺癌患者带来突破性治疗方案。

· 7月9日,奥赛康发布公告称,公司全资子公司江苏奥赛康及其全资子公司奥赛康生物近日收到药监局下发的ASKB589注射液《药物临床试验批准通知书》,同意开展临床试验。ASKB589注射液拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。

· 7月9日,国家药监局药品审评中心公示显示,河南真实生物科技公司在中国提交了抗病毒1类新药阿兹夫定片的上市申请,并于7月9日获受理。阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物。

· 7月9日,广济药业发布2020年半年度业绩预告。业绩预告显示,报告期内,公司预计实现归属于上市公司股东的净利润0.16亿元至0.20亿元,同比减少68.15%-75.32%;基本每股收益0.056元-0.072元。

个股涨跌

7月9日,申万医药生物板块330只交易个股中共313只上涨。其中,国际医学、莎普爱思、理邦仪器、正川股份、明德生物、南卫股份、新诺威、康泰生物、新产业、甘李药业、仁和药业(000650)、上海莱士、金达威、三诺生物、戴维医疗、康华生物、万泰生物、康辰药业、振德医疗、万东医疗、誉衡药业、信邦制药等涨停,佰仁医疗、复旦张江、赛诺医疗、信立泰、京新药业等涨幅居前。*ST济堂跌停,宝莱特、天智航等跌幅较大。

以上个股在近一周内主要消息包括:

7月9日,明德生物发布2020年半年度业绩预告。业绩预告显示,报告期内,公司预计实现盈利1.8亿元-2.3亿元,同比增长347%-471%。

7月9日,戴维医疗发布2020年半年度业绩预告。业绩预告显示,报告期内,公司预计实现归属上市公司股东的净利润0.53亿元-0.59亿元,同比增长165.00%-195.00%。

7月8日,京新药业发布公告称,公司于近日接到公司控股股东吕钢的函告,获悉吕钢已将其持有并质押给工商银行新昌支行的870万股办理解除质押。吕钢及其一致行动人京新控股目前累计质押公司股份约1.0386亿股,占合计所持股份的50.62%,占公司总股本的14.33%。